[参加無料(事前登録制)]薬事申請業務の正確性向上・効率化講習会 ~手作業からIT活用へ~(講習編)


-医薬品の製造販売と製造実態に関する一斉点検の結果では、相違の87%は誤記-

昨今、医療費の高騰を背景として、ジェネリック医薬品の利用促進など品質が担保された安全な医薬品を、より安く安心して利用できる医療環境を求める声が高まりつつあり、これは社会からの要請となっております。
この様な状況の中、厚生労働省は医薬品の製造品質を確認するため、平成28年1月製薬会社に対し、製造販売承認書と製造実態に関する一斉点検を指示しました。同年6月1日にその結果を発表(注1)するとともに、製薬企業に対し国民からの信頼に応えるよう、同日付けで「医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について(注2)」を製薬会社へ通知し、指導を行なっております。

本講習会では、製薬企業様を中心に続々と採用されております、医薬品申請手続きミス防止の強力な武器となる医薬品等申請書作成・支援サービス「OpenTrusty®(日本ユニシス社)」をご紹介させていただきます。さらに、今後ご提供予定のOpenTrusty®オプション機能(承認情報履歴管理オプション)について分かりやすくご紹介いたします。
また、本講習会参加特典として、OpenTrusty®を講習会参加特典価格でご購入できるサービスをご用意しております。
※近日、実際にOpenTrustyの操作を体験いただける講習会(操作編)を準備中です。

 

<講習会のターゲット>
・薬事申請手続きを行っている薬事部門、品質保証、研究開発および製造部門の方
・医薬部外品、化粧品申請手続きを行っている方
・薬事申請業務のミスを減らし、品質向上、業務効率化をしたい方

 

注1:厚生労働省発表資料:医薬品の製造販売と製造実態に関する一斉点検の結果
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000126263.html
本結果報告では「一部相違があったものの、その大部分は誤記によるもので、品質、安全性に影響を与えるような相違はありませんでした。」となっています。これら誤記は平成17年4月に大改正された薬事法に対応するため記載整備を行った時に起きてしまった例が多く、単純な間違いが87%を占めていました。


注2:厚生労働省発表資料:医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について
https://www.pref.ehime.jp/h25300/tsuuchishuu/seizou/documents/280601-shinsa3_kanma2.pdf
厚労省は平成28年6月1日付けで「医薬品の製造販売と製造実態に関する一斉点検の結果」を発表するとともに、同日「医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について」を製薬会社に通知、国民の信頼を確保することを指導しました

当講習会は終了いたしました。
ご来場頂きました皆様に感謝申し上げます。



 

◆大阪会場
開催日 2017年11月8日(水)15:00~17:00(14:30受付開始)
開催場所 大阪府大阪市浪速区難波中2丁目11番35号
ヤマダ電機 LABI1なんば 4階 LABIGate
定員 60名
お申込み期限 本講習会は申込を締め切りました。

 

◆東京会場

開催日 2017年11月21日(火)15:00~17:00(14:30受付開始)
開催場所 東京都港区新橋一丁目12番9号
ツクモデジタル.ライフ館 8階
定員 50名
お申込み期限 本講習会は申込を締め切りました。

 


■講習会概要

参加費
無料(事前登録制)
対象 薬事部門や研究開発および製造部門の方
主催 株式会社ヤマダ電機
共催 日本ユニシス株式会社
株式会社Project White
株式会社シャニム
プログラム

医薬品等申請書作成・支援サービス「OpenTrusty®」の紹介

■講師:日本ユニシス株式会社 公共システム第一本部社会公共サービス部 室長 江森恵太、太田智子

■概要
当局の審査システム開発に長年携ってきたノウハウを活用し、FD申請ソフトに代わる、操作性が高く、申請書の品質向上や作業の効率化につながる、医薬等申請書作成サービスの解説にデモンストレーションを交えてご紹介します。


お申込方法 本ページに記載の個人情報に関するお取り扱いについてご同意頂けましたら、以下のエントリーフォームよりお申し込み下さい。お申込み受付後に受付完了メールを自動送信致します。

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本講習会は申込を締め切りました。

※講師および講演内容は都合により変更となる場合がございます。
※競合企業様のエントリーをお断りさせて頂くことがございますので、予めご了承ください。

 


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(お申込みの前にご一読ください)
ご入力頂くお客様の個人情報は、当社(株式会社ヤマダ電機)および共催企業である日本ユニシス株式会社、株式会社ヤマダ電機関連会社である株式会社Project White株式会社シャニムが、1)本講習会に関する連絡・2)関連製品・サービスに関する情報提供、イベント・講習会などのご案内及びマーケティングの目的で利用させて頂きます。
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【個人情報保護方針】

-株式会社Project White「個人情報保護方針
-日本ユニシスグループ企業 各社「個人情報保護基本方針
-株式会社シャニム「個人情報保護方針

2017年11月21日