[参加無料(事前登録制)]「薬事申請業務の動向と実際」セミナー[東京]


-医薬品の製造販売と製造実態に関する一斉点検の結果では、相違の87%は誤記-
医薬品製造販売業者に対する「法令遵守の徹底」、「無通告査察」(抜き打ち査察)の徹底対応を!

 

昨今、医療費の高騰を背景として、ジェネリック医薬品の利用促進など品質が担保された安全な医薬品を、より安く安心して利用できる医療環境を求める声が高まりつつあり、これは社会からの要請となっています。
この様な状況の中、厚生労働省は医薬品の製造品質を確認するため、平成28年1月製薬会社に対し、製造販売承認書と製造実態に関する一斉点検を指示しました。同年6月1日にその結果を発表(注1)するとともに、製薬企業に対し国民からの信頼に応えるよう、同日付けで「医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について(注2)」を製薬会社へ通知し、指導を行なっています。

本セミナーでは、以前に独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)等において審査(信頼性保証業務を含む)に従事された薬学博士 武蔵野大学薬学部 教授 大室弘美様に元審査当局の立場から、医薬品の信頼性確保に関する規制等・薬事申請業務のポイントについて分かり易くお話し頂いた後に、医薬品申請手続きミス防止の強力な武器となる 医薬品等申請書作成・支援サービスをご紹介します。

 

<本セミナーのターゲット>
・薬事申請手続きを行っている薬事部門や研究開発および製造部門の方
・薬事申請関連の動向を知りたい方
・薬事申請業務のミスを減らしたい方
・薬事申請業務の品質を向上したい方
・薬事申請業務を効率化したい方
・品質保証、薬事申請部門の方

 

注1:厚生労働省発表資料:医薬品の製造販売と製造実態に関する一斉点検の結果
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000126263.html
本結果報告では「一部相違があったものの、その大部分は誤記によるもので、品質、安全性に影響を与えるような相違はありませんでした。」となっています。これら誤記は平成17年4月に大改正された薬事法に対応するため記載整備を行った時に起きてしまった例が多く、単純な間違いが87%を占めていました。

注2:厚生労働省発表資料:医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について
https://www.pref.ehime.jp/h25300/tsuuchishuu/seizou/documents/280601-shinsa3_kanma2.pdf
厚労省は平成28年6月1日付けで「医薬品の製造販売と製造実態に関する一斉点検の結果」を発表するとともに、同日「医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について」を製薬会社に通知、国民の信頼を確保することを指導しました。

当イベントは終了いたしました。
ご来場頂きました皆様に感謝申し上げます。



 

◆会場
※東京会場の受付は終了致しました。

開催日 2017年7月6日(木)  15:00~17:00
開催場所 東京都港区新橋一丁目12番9号
ツクモデジタル・ライフ館 6階 セミナールーム
電話番号:03-6264-5499
定員 50名
お申込み期限 2017年7月4日(火)

本セミナーは8月:富山 9月:大阪でも開催いたします。詳細はこちらからご確認頂けます。


■セミナー概要

参加費
無料(事前登録制)
対象 薬事部門や研究開発および製造部門の方
主催 株式会社ヤマダ電機
共催 日本ユニシス株式会社
株式会社Project White
株式会社シャニム
プログラム 15:00~15:05 ご挨拶

15:05~15:50 Session1:「医薬品と信頼性」

■講師:武蔵野大学薬学部 教授 薬学博士  大室弘美 氏
    元(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)信頼性保証部課長

■概要
医薬品とは、物質に信頼のおける品質、有効性及び安全性に関する情報が付加されたものです。
本セミナーでは、医薬品の開発及び市販後における信頼性確保に関する関連規制、Quality Control/Quality Assurance等についてご説明します。



15:50~16:00 休憩

16:00~16:45 Session2:医薬品等申請書作成・支援サービス「OpenTrusty®」の紹介

■講師:日本ユニシス株式会社 公共システム第一本部社会公共サービス部 室長 江森恵太、太田智子

■概要
当局の審査システム開発に長年携ってきたノウハウを活用し、FD申請ソフトに代わる、操作性が高く、申請書の品質向上や作業の効率化につながる、医薬等申請書作成サービスの解説にデモンストレーションを交えてご紹介します。



16:45~17:00 質疑応答・アンケート記入
お申込方法 本ページに記載の個人情報に関するお取り扱いについてご同意頂けましたら、以下のエントリーフォームよりお申し込み下さい。お申込み受付後に受講票メールをお送りさせて頂きます。
※東京会場の受付は終了致しました。

※講師および講演内容は都合により変更となる場合がございます。
※競合企業様のエントリーをお断りさせて頂くことがございますので、予めご了承ください。

 


個人情報に関するお取扱について

(お申込みの前にご一読ください)
ご入力頂くお客様の個人情報は、当社(株式会社ヤマダ電機)および共催企業である日本ユニシス株式会社、株式会社ヤマダ電機関連会社である株式会社Project White及び株式会社シャニムが、1)本セミナーに関する連絡・2)関連製品・サービスに関する情報提供、イベント・セミナーなどのご案内及びマーケティングの目的で利用させて頂きます。
ご入力頂いたお客様の個人情報については、当社の個人情報保護方針に従い、適切な管理と必要な保護を行います。なお、個人情報の開示、訂正、削除、情報提供の停止などのお申し出、その他ご質問がございましたら、下記のお問い合わせ先までお申し出ください。

 


【個人情報保護方針】
-日本ユニシスグループ企業 各社「個人情報保護基本方針
-株式会社Project White「個人情報保護方針
-株式会社シャニム「個人情報保護方針

2017年07月06日