製薬会社向け医薬品等申請書作成・支援サービス「OpenTrustyTM」のご紹介セミナー

－医薬品の製造販売承認申請プロセスの負担を解消、厚生労働省の平成28年6月1日付け通知へ対応－
昨今、医療費の高騰を背景として、ジェネリック医薬品の利用促進など品質が担保された安全な医薬品を、より安く安心して利用できる医療環境を求める声が高まりつつあり、これは社会からの要請となっています。この様な状況の中、厚生労働省は医薬品の製造品質を確認するため、平成28年1月製薬会社に対し、製造販売承認書と製造実態に関する一斉点検を指示しました。同年6月1日にその結果を発表（注１）するとともに、製薬企業に対し国民からの信頼に応えるよう、同日付けで「医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について（注２）」を製薬会社へ通知し、指導を行なっています。
日本ユニシスは、長年にわたって薬事行政にまつわる審査支援システムを開発・運用してきました。この過程で得た申請審査業務ノウハウを活用し、“申請書作成時の誤記防止”“申請書作成業務の大幅時間短縮”“法令違反リスクの低減”などを実現する医薬品等申請書作成・支援サービス「OpenTrusty」を本年1月末日より製薬業界向けに販売を開始しました。日本ユニシスの「OpenTrusty」を導入する製薬会社のメリットは以下の通りです。
本セミナーでは、以前に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA)等において審査（信頼性保証業務を含む）に従事したご経歴をお持ちの武蔵野大学薬学部　教授　大室弘美様から、医薬品の信頼性確保に関する規制等について分かり易くお話し頂いた後に、日本ユニシスより医薬品の申請手続きのミス防止に役立つ “医薬品等申請書作成・支援サービス「OpenTrusty™」”をご紹介します。
注1：厚生労働省発表資料：医薬品の製造販売と製造実態に関する一斉点検の結果 http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000126263.html本結果報告では「一部相違があったものの、その大部分は誤記によるもので、品質、安全性に影響を与えるような相違はありませんでした。」となっています。これら誤記は平成17年4月に大改正された薬事法に対応するため記載整備を行った時に起きてしまった例が多く、単純な間違いが87%を占めていました。 注2：厚生労働省発表資料：医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について https://www.pref.ehime.jp/h25300/tsuuchishuu/seizou/documents/280601-shinsa3_kanma2.pdf厚労省は平成28年6月1日付けで「医薬品の製造販売と製造実態に関する一斉点検の結果」を発表するとともに、同日「医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について」を製薬会社に通知、国民の信頼を確保することを指導しました。
◆会場
■セミナー概要
※講師および講演内容は都合により変更となる場合がございます。 ※競合企業様のエントリーをお断りさせて頂くことがございますので、予めご了承ください。
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